ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် သက်တမ်းတိုးဆိုင်ရာ FDA အသိပေးကြေညာချက်

To Get Instant Update

https://t.me/Guid4U
JOIN THE CHANNEL 

၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီ(၁)ရက်နေ့မှစ၍ အကောင်အထည်ဖော် ဆောင်ရွက်မည့် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် သက်တမ်းတိုးလျှောက်ထားခြင်းနှင့် စပ်လျဉ်း၍ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန FDA အသိပေးကြေညာချက်ကို ဖော်ပြအပ်ပါသည်။

ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်သက်တမ်းတိုးဆိုင်ရာ အသိပေးကြေညာချက်

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနသည် ကျန်းမာရေးဝန်ကြီးဌာန၏ (၁၄-၇-၂၀၂၃) ရက်စွဲပါ အမိန့်ကြော်ငြာစာအမှတ် (၁၆၁/၂၀၂၃) အရ အီလက်ထရောနစ်စနစ် (e-Submission System) အသုံးပြု၍ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်သက်တမ်းတိုးလျှောက်ထားခြင်းနှင့် နှစ်စဉ်ကြေးပေးသွင်းခြင်းကို ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီ(၁)ရက်နေ့မှစ၍ အကောင်အထည်ဖော် ဆောင်ရွက်မည်ဖြစ်ပါသဖြင့် ပူးတွဲပါ ညွှန်ကြားချက်အတိုင်း သိရှိလိုက်နာဆောင်ရွက်နိုင်ရန် အသိပေးအပ်ပါသည်။

အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန

e-Submission System ဖြင့် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်သက်တမ်းတိုးခြင်းနှင့် နှစ်စဉ်ကြေးပေးသွင်းခြင်းအတွက် ညွှန်ကြားချက်

၁။ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် သက်တမ်းတိုးခြင်းကို ကျန်းမာရေး၀န်ကြီးဌာန၏ (၁၄-၇-၂၀၂၃) ရက်နေ့ တွင် ထုတ်ပြန်သည့် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်ခြင်းအမိန့် (၃/၁၉၉၃) ကို ပြင်ဆင်သည့်၊ အမိန့်ကြော်ငြာစာ အမှတ် (၁၆၁/၂၀၂၃) အရ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန၏ e-Submission တွင် သတ်မှတ်နှစ်စဉ်ကြေး (Annual Fee) များပေးသွင်းဆောင်ရွက်ရပါမည်။ 

စတင် ဆောင်ရွက်မည့်နေ့မှာ ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ(၁)ရက် ဖြစ်ပါသည်။

၂။ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် သက်တမ်းတိုးခြင်းကို အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး ဦးစီးဌာန၏ e-Submission System တွင် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် သက်တမ်း မကုန်ဆုံးမီ ရက်ပေါင်း (၁၈၀) ကြိုတင်၍ ဝင်ရောက်လျှောက်ထားရပါမည်။

၃။ လျှောက်ထားရာတွင် တင်ပြရမည့်အချက်များမှာ- 

• ASEAN ACTD & ACTR ၏ Part 1 (သက်တမ်းရှိအထောက်အထားများ) နှင့် 

• Sample form

• Artwork design

•  Certificate of Analysis

•  Stability data

•  Packaging specification

•  Safety update data 

များ ပါရှိရမည်။

ဓာတ်ခွဲစစ်ဆေးခ (Lab Analysis fee) ပေးသွင်းပြီးပါက Lab Analysis fee Receipt Form ပူးတွဲ တင်ပြရပါမည်။

၄။ ဆေးဝါး မှတ်ပုံတင် သက်တမ်းတိုးခြင်းလျှောက်ထားရာတွင် ကနဦး အထောက်အထားစိစစ်ခ (Assessment Fee) (၃၀၀,၀၀ဝိ/-)ကျပ် e-Submission System တွင် Digital Payment ဖြင့် စတင် ပေးသွင်းရမည်။ 

(ဓာတ်ခွဲစစ်ဆေးခ ပေးသွင်းထားခြင်း မရှိပါက ဓာတ်ခွဲစစ်ဆေးခ ပေးသွင်းရန် လိုအပ်ပါသည်။)

၅။ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်သက်တမ်းတိုးခြင်းကို သတ်မှတ်ကာလအတွင်း ဆောင်ရွက်ခြင်းမရှိပါက သက်တမ်းကုန်ဆုံးသည့်နေ့မှ (၁)လလျှင် ဒဏ်ငွေ (၅၀,၀၀ဝိ/- ကျပ်စီ)ပေးဆောင်ရပါမည်။

 [(၁)ရက် ကျော်လွန်လျှင် (၁)လစာ ဒဏ်ငွေ ကောက်ခံမည်ဖြစ်ပါသည်။]

၆။ Sample, Documents နှင့် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် လက်မှတ် အချက်အလက် ကွဲလွဲခြင်းများ ရှိပါက အချက်အလက်ပြောင်းလဲခြင်း (Variation/ Notification) ကို ကြိုတင်လျှောက်ထားရမည်။

၇။ ကုမ္ပဏီအနေဖြင့် လိုအပ်သော အချက်များကို (၁)လအတွင်း Online တွင် ပြန်လည်တင်ပြရပါမည်။ (၁)လအတွင်း မတင်ပြနိုင်ပါက Online မှ ဖယ်ရှားခံရမည် ဖြစ်ပါသည်။

၈။ Sample နှင့် Documents များ ပြည့်စုံမှန်ကန်ပါက Preview ထုတ်ပေးမည်ဖြစ်ပြီး ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်ကြေး (၅၀၀,၀၀ဝိ/-)ကျပ်ကို Digital Payment ဖြင့်ပေးသွင်းရပါမည်။

၉။ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် ရရှိထားသော ဆေးဝါးများအတွက် နှစ်စဉ်ကြေး (Annual Fee) ကို e-Submission System တွင် Digital Payment ဖြင့် နှစ်စဉ် ပေးသွင်းရပါမည်။ 

၁၀။ ဆေးဝါးတစ်မျိုးအတွက် နှစ်စဉ်ကြေး (Annual Fee) တစ်နှစ်လျှင် (၃၀၀,၀၀ဝိ/-) ကျပ်ဖြင့် သက်တမ်းကာလအတွင်း ပေးသွင်းရပါမည်။ 

ကျန်းမာရေးဝန်ကြီးဌာန၏ အမိန့်ကြော်ငြာစာအမှတ် (၁၆၁/၂၀၂၃) ၏ ပုဒ်မ(၃)၊(က)အရ နှစ်စဉ်ကြေးပေးသွင်းရန် နှစ်နှစ်ဆက်တိုက် ပျက်ကွက်ပါက ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် သက်တမ်းတိုးခြင်းကို ဆက်လက်ဆောင်ရွက်ခွင့် မရှိပါ။

၁၁။ မှတ်ပုံတင်ရရှိထားသော တင်သွင်းဆေးဝါးများအတွက် ဆေးဝါးနမူနာ အပ်နှံခြင်းနှင့် ပတ်သက်၍ ကျန်းမာရေးဝန်ကြီးဌာန၏ အမိန့်ကြော်ငြာစာအမှတ် (၁၆၁/၂၀၂၃)၊ ပုဒ်မ(၃)၊(ခ)အရ မှတ်ပုံတင် သက်တမ်း၏ တတိယနှစ်တွင် သတ်မှတ်ပမာဏ အပ်နှံ၍ ဆေးဝါးအရည်အသွေးကို ဓာတ်ခွဲစစ်ဆေးထားရပါမည်။ 

(ဥပမာ-၂၀၂၁ မှ ၂၀၂၆ သက်တမ်းရှိ 2605AA---တွင် (၂၀၂၄)ခုနှစ်တွင် ဆေးဝါး နမူနာအပ်နှံရပါမည်။)

၁၂။ ဆေးဝါးနမူနာအပ်နှံပြီးပါက ၎င်း၏ Certificate of Analysis နှင့်အတူ ဓာတ်ခွဲစစ်ဆေးခ ပေးသွင်းရပါမည်။ ဓာတ်ခွဲစစ်ဆေးခ ပေးသွင်းရာတွင် System ရှိ Category နှင့် Dosage form ကို သေချာစိစစ်၍ Digital Payment ဖြင့် တိကျမှန်ကန်စွာ ပေးသွင်းရပါမည်။

၁၃။ ဓာတ်ခွဲအဖြေ သတ်မှတ်ချက် မကိုက်ညီပါက ဈေးကွက်မှ ပြန်လည် သိမ်းဆည်းစေပြီး အဆိုပါဆေးဝါး၏ မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ကို ကာလတစ်ခု သတ်မှတ်၍ ရုပ်သိမ်းခြင်းခံရပါမည်။

၁၄။ ဆေးဝါး မှတ်ပုံတင် သက်တမ်း ငါးနှစ်ပြည့်မြောက်သော နှစ်တွင် မှတ်ပုံတင် သက်တမ်းတိုး ခြင်းကို e-Submission System တွင် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်သက်တမ်း မကုန်ဆုံးမီ ရက်ပေါင်း (၁၈ဝ) ကြိုတင်၍ ၀င်ရောက် လျှောက်ထားရပါမည်။

[သတိပြုရန် 

- နှစ်စဉ်ကြေး ပေးသွင်းရန် နှစ်နှစ်ဆက်တိုက် ပျက်ကွက်ပါက ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် သက်တမ်းတိုးခြင်းကို ဆောင်ရွက်ခွင့် မရှိပါ။

- ပုံမှန် ဈေးကွက်ဆေးဝါးနမူနာ (PMS) တစ်ကြိမ်အပ်နှံပြီးပါက Renewal Registration လျှောက်ထားစဉ် ဆေးဝါးနမူနာ အပ်နှံရန် မလိုပါ။

- သက်တမ်းကုန်ဆုံးသည့်ရက်မှ (၃)နှစ်ထက် ကျော်လွန်သော ဆေးဝါးများ၏ သက်တမ်းတိုးခြင်းကို System မှ လက်ခံဆောင်ရွက်မည်မဟုတ်ပါ။

- Renewal Registration လျှောက်ထားစဉ် တပြိုင်တည်း Variation လျှောက်ထားခွင့် မရှိပါ။ 

- e-Submission System တွင် ယာယီ ဆေးဝါး မှတ်ပုံတင် (Temporary Registration)  နှင့်  Notification ရရှိထားသော ဆေးဝါးများ လျှောက်ထားရန် မလိုပါ။

- ယခင် Physical Guideline အရ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် သက်တမ်းတိုးခြင်းအတွက် ၂၀၂၃ ခုနှစ်တွင် စိစစ်ခ ပေးသွင်းပြီးသော ဆေးဝါးများမှာ (၆)လ အတွင်း Sample နှင့် Documents တင်ပြခြင်း မရှိပါက e-Submission System တွင် စိစစ်ခပြန်လည်ပေးသွင်း၍ လျှောက်ထားရမည်။]

အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန

To Get Instant Update
https://t.me/Guid4U
JOIN THE CHANNEL