မှတ်ပုံတင်ရရှိထားသော ဆေးဝါးများ သက်တမ်းတိုးခြင်းကိစ္စ လိုက်နာဆောင်ရွက်ရမည့် အချက်များ

To Get Instant Update
https://t.me/Guid4U

JOIN THE CHANNEL

၁။ မှတ်ပုံတင်ရရှိထားသော ဆေးဝါးများ သက်တမ်းတိုးခြင်းကိစ္စကို (၁၄-၇-၂၀၂၃)ရက်နေ့တွင် ထုတ်ပြန်သည့် အမိန့်ကြော်ငြာစာအမှတ်(၃/၁၉၉၃) ကို ပြင်ဆင်သည့် အမိန့်အရ E-Submission နှစ်စဉ်ကြေးများဖြင့် လိုက်နာဆောင်ရွက်ရပါမည်။ စတင်ဆောင်ရွက်မည့်နေ့မှာ ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ(၁)ရက်ဖြစ်ပါသည်။

၂။ အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန၏ E-submission System တွင် မှတ်ပုံတင် သက်တမ်းမကုန်ဆုံမီ ရက်ပေါင်း(၁၈၀)ကြိုတင်၍ ဝင်ရောက်လျှောက်ထားရပါမည်။ လျှောက်ထား ရာတွင် တင်ပြရမည့်အချက်များမှာ- ASEAN ACTD & ACTR ၏ Part 1 (သက်တမ်းရှိ အထောက် အထားများ)နှင့် Sample Artwork design, COA, Stability data, Safety update data များပါရှိရ မည်။

၃။ ဆေးဝါးနမူနာအပ်နှံခြင်းနှင့်ပတ်သက်၍ ကျန်းမာရေးဝန်ကြီးဌာန၏ အမိန့်ကြော်ငြာစာအမှတ် (၁၆၁/၂၀၂၃)၏ ပုဒ်မ(၃)၊ (ခ)အရ မှတ်ပုံတင်သက်တမ်း၏ တတိယနှစ်တွင် သတ်မှတ်ပမာဏပေး အပ်၍ ၎င်း၏ COA နှင့်အတူ ဓာတ်ခွဲခန်းကြေးပေးသွင်းရပါမည်။ (ဥပမာ-၂၀၂၁ မှ ၂၀၂၆ သက်တမ်းရှိ 2605 AA-’တွင် (၂၀၂၄)ခုနှစ် နမူနာအပ်နှံရပါမည်။)E-Submission system တွင် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် သက်တမ်းရှိစဉ်ကာလအတွင်း တင်သွင်းဆေးဝါးကို သတ်မှတ်ပမာဏအတိုင်းအပ်နှံ၍ အရည်အသွေး စစ်ဆေးထားရပါမည်။ (အဆိုပါကဲ့သို့ ဆောင်ရွက်ထားခြင်းမရှိပါက ပုံမှန်သက်တမ်းတိုး ကာလထက် အချိန်ယူရမည်ဖြစ်ပါသည်) FDA ၏ စမ်းသပ်ချက်အရ တင်သွင်းထားသည့်ဆေးဝါး၏ ဓာတ်ခွဲအဖြေ သတ်မှတ်ချက်နှင့် ကိုက်ညီပါက သက်တမ်းတိုးစဉ် အဆိုပါအဖြေကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားမည်ဖြစ်ပြီး ဓာတ်ခွဲအဖြေ သတ်မှတ်ချက်မကိုက်ညီပါက ဈေးကွက်မှပြန်လည်ရုပ်သိမ်း၍ အဆိုပါ ဆေးဝါး၏ မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ကို ကာလတစ်ခုသတ်မှတ်၍ ဆိုင်းငံ့ထားခြင်းခံရပါမည်။

၄။ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်သက်တမ်းတိုးခြင်းကို သတ်မှတ်ကာလအတွင်း ဆောင်ရွက်ခြင်းမရှိပါက သက်တမ်း ကုန်ဆုံးသည့်နေ့မှ (၁)လလျှင် ဒဏ်ငွေ(၅၀၀၀ဝိ/-စီ)ပေးဆောင်ရပါမည်။ [(၁)ရက်ကျော် လွန်လျှင်(၁)လစာ ဒဏ်ငွေကောက်ခံမည်ဖြစ်ပါသည်။] (၃)နှစ်ထက်ကျော်လွန်သော သက်တမ်းတိုးခြင်းကို System က လက်ခံဆောင်ရွက်မည်မဟုတ်ပါ။

၅။ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်သက်တမ်းတိုးရာတွင် အောက်ပါအချက်များလျှောက်ထားခြင်းကို New Registration ဖြင့်သာ လျှောက်ထားရမည်ဖြစ်ပါသည်-

(က) Renewal သက်တမ်း(၃)နှစ်ကျော်လွန်နေသောဆေးဝါး

(ခ) Renewal လျှောက်ထားစဉ် Variation လျှောက်ထားခွင့်မရှိပါ

(ဂ) နှစ်စဉ်ကြေး (၂)နှစ်ဆက်တိုက်ပျက်ကွက်ခြင်း

၆။ မှတ်ပုံတင်သက်တမ်းတိုးခြင်းကို နှစ်စဉ်ကြေးဖြင့် စတင်ဆောင်ရွက်ရန် ပြင်ဆင်နေပြီဖြစ်ပါ၍ ၂၀၂၃ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ(၁)ရက်မှစ၍ သက်တမ်းတိုးအတွက် စိစစ်ခ၊ ဆေးနမူနာပါမစ်များ လက်ခံ ဆောင်ရွက်တော့မည်မဟုတ်ပါကြောင်း အသိပေးအပ်ပါသည်။

အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန

To Get Instant Update
https://t.me/Guid4U
JOIN THE CHANNEL