What's New




Tuesday, 13 July 2021 18:31

Mask Non Medical Use ဖြစ်ပါက FDA မလိုအပ်

COVID-19 ရောဂါကာကွယ်ကုသမှုဆိုင်ရာ ဆေးဝါးနှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများတင်သွင်းခြင်းကိစ္စနှင့်ပတ်သက်၍ ဖြေလျော့ဆောင်ရွက်ပေးနေမှုဆိုင်ရာသတင်းထုတ်ပြန်ချက်

(၁၃-၇-၂၀၂၁) အင်္ဂါနေ့

စီးပွား‌ရေးနှင့်ကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေးဝန်ကြီးဌာနအနေဖြင့် COVID-19 ရောဂါကာကွယ်ကုသမှု ဆိုင်ရာ ဆေးဝါးနှင့်ဆက်စပ်ပစ္စည်းများတင်သွင်းခြင်းကိစ္စရပ်များအား (ရေကြောင်း/လေကြောင်း/နယ်စပ်) လမ်းကြောင်းများမှတဆင့်  လွယ်ကူမြန်ဆန်စွာ အခက်အခဲမရှိတင်သွင်းနိုင်ရန်အတွက် ဆက်စပ်ဝန်ကြီး ဌာနများ နှင့် ညှိနှိုင်းပေါင်းစပ်ဖြေလျော့ဆောင်ရွက်ပေးလျှက်ရှိရာ နေ့စဉ် ဆေးနှင့်ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ ပြည်တွင်းသို့ပုံမှန် ဝင်ရောက်လျှက်ရှိပြီး ဌာနအလိုက် အောက်ပါလုပ်ငန်းများအား ဖြေလျော့ဆောင်ရွက် ပေးလျှက်ရှိပါသည်-

(၁)      ပြည်တွင်းသို့ပြန်လည်တင်သွင်းမည့်ကုန်စည်များအပေါ် သွင်းကုန်လိုင်စင်လျှောက်ထားခြင်း မှ ယာယီဖြေလျော့ ပေးခဲ့ပါသည်။

Source:https://bit.ly/35KNwof

(၂)       COVID-19 ရောဂါကာကွယ်ကုသထိန်းချုပ်ရေးဆိုင်ရာ ဆေးဝါးနှင့်ဆေးပစ္စည်းကိရိယာများ အား လိုင်စင် လျောက်ထား ခြင်းအား  (၁၂-၇-၂၀၂၁) မှစတင်၍ (၃)လ ယာယီဖြေလျော့ ပေးခဲ့ပါသည်။ (HS Code Line အသေးစိတ်အားထပ်မံထုတ်ပြန်ပေးပါမည်)

Source:https://bit.ly/3kpGpdF

(၃)     တစ်ခါသုံး ပါးစပ် ၊ နှားခေါင်းစည်း Mask နှင့် ပတ်သက်၍ Non Medical Use ဖြစ်ပါက FDA မလိုအပ်ပါ။

(၄)     Oxygen Concentrator များ တင်သွင်းမှုနှင့် စပ်လျဉ်း၍ ကုန်သွယ်လုပ်ငန်းခွန် (CT) ၅ % ကို ဖြေလျော့ပေးသွားမည်ဖြစ်ပြီး ရေကြောင်း/လေကြောင်းမှတင်သွင်းမှုများအတွက် SO ဖြင့်ခွင့်ပြု ဆောင်ရွက်သွားမည်ဖြစ်ပါသည်။ နယ်စပ်မှတင်သွင်းမှုများအတွက် အမြန်ဆုံးတင်သွင်းနိုင်မည့်နည်း  လမ်းဖြင့်ဆောင်ရွက်ပေးသွားပါမည်။

(၅)    Liquid Oxygen များအား နယ်စပ်မှ တင်သွင်းရာ၌  Liquid Oxygen များ ထည့်သွင်း တင်ဆောင်လာမည့် ယာဉ်များအနေဖြင့် Rigid Body ဖြင့် တင်သွင်းခြင်း ဖြစ်ပါက အကောက်ခွန် ၏ ယာယီတင်သွင်းမှုလုပ်ငန်းစဉ် (Temporary Importation) လုပ်ထုံးလုပ်နည်းနှင့်အညီ ခွင့်ပြုနိုင်ရေး ဆောင်ရွက်သွားမည်။

(၆)         Oxygen Plant တည်ဆောက်မှုအတွက် လျပ်စစ်ထောက်ခံချက်လိုအပ်ပါမည်။ စက်မူဇုန် အတွင်းတည်ဆောက်ပါ က စက်မူဇုန်ထောက်ခံချက်လိုအပ်ပါမည်။

(၇)      Covid-19 ရောဂါကာကွယ်ဆေးအပါအဝင် အခြား ကာကွယ်ဆေးများအား တင်သွင်းလိုသည့် ကုမ္ပဏီ များအနေဖြင့် FDA ဌာနမှ (၁) ကြိမ် တင်သွင်းခွင့် လျှောက်ထားရာတွင် အောက်ဖော်ပြပါ အချက်(၇) ချက်ပါ အချက်အလက်များအား ပြည့်စုံစွာ တင်ပြ လျှောက်ထားရမည်-

                   (က)  Letter of authorization from owner

                   (ခ)   NRA / FDA approval of Vaccine from country of

                          origin 

                   (ဂ)   Company profile & Manufacture license / GMP  

                           certificate

                  (ဃ)  Summary Product Characteristics

                  (င)   Certificate of Analysis, lot release certificate from

                           regulatary of authorization

                   (စ)   Container labeling

                  (ဆ)  Covid-19 ကာကွယ်ဆေးသိုလှောင် ဖြန့်ဖြူးမည့်အစီအစဉ်

                         (Cold change facility and distrib -  ution Plan) ကို 

                        လည်း တစ်ပါတည်းတင်ပြရမည်။တင်သွင်းမည့် Covid-19

                        ကာကွယ်ဆေးနှင့်ပတ်သက်၍ Risk Communication

                        Management Plan) ကို ကြိုတင် ပူးတွဲ တင်ပြရမည်။

(၈)       (၁၂-၇-၂၀၂၁)ရက်နေ့တွင် နယ်စပ်ကုန်သွယ်ရေးစခန်းများဖြစ်သည့် မြဝတီကုန်သွယ်ရေဇုန်နှင့်  ချင်းရွှေဟော်ကုန်သွယ်ရေးစခန်းတို့တွင် လာရောက်လျှောက်ထားသည့် Face mark ၊ အောက်ဆီဂျင်အိုး ၊အောက်ဆီဂျင်စက်များ တင်သွင်းခြင်းအားအမြန်ဆုံးခွင့်ပြုဆောင်ရွက် ပေးခဲ့ပါသည်။

(၉)     Covid-19 ရောဂါကာကွယ်ကုသထိန်းချုပ်ရေးဆိုင်ရာ ဆေးဝါးနှင့် ဆေးပစ္စည်းများ တင်သွင်း နိုင်ရေး အတွက်သက်ဆိုင်ရာဌာနများအလိုက် အောက်ပါတာဝန်ခံ Contact Person များထံ ဆက်သွယ်မေးမြန်းနိုင်ပါသည်-

ဦးနန္ဒ               ညွှန်ကြားရေးမှူး        ကုန်သွယ်ရေးဦးစီးဌာန(ရုံးချုပ်) 

                                                       ၀၆၇၃၄၀၈၀၁၄

ဦးမောင်မောင်လွင်  ဒုတိယညွှန်ကြားရေးမှူး မူဆယ်(၁၀၅)မိုင်ကုန်သွယ်ရေးဇုန်

                                                         ၀၉၄၄၃၂၁၂၄၁၅    

ဦးမျိုးမင်း            ဒုတိယညွှန်ကြားရေးမှူး             မြဝတီကုန်သွယ်ရေးဇုန်                                                                                                               

                                                        ၀၉၄၂၉၂၁၅၆၁၀

ဦးစိန်ဝင်း             ညွှန်ကြားရေးမှူး        တာချီလိတ်ကုန်သွယ်ရေးစခန်း

                                                          ၀၉၅၀၂၄၈၂၁

ဦးတင်လတ်        ညွှန်ကြားရေးမှူး        ချင်းရွေဟော်ကုန်သွယ်ရေးစခန်း

                                                    ၀၉၂၅၄၀၇၅၈၁၄  

ဉီးတင်ရွှေဉီး   ညွှန်ကြားရေးမှူ    စက်မှုကြီးကြပ်ရေးနှင့်စစ် ဆေးရေးဉီးစီးဌာန       

                                                            ၀၆၇၃၄၀၈၂၉၁

Dr.မျိုးဇာနည်စော  ဒုတိယညွှန်ကြားရေးမှူး   အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါး

                                                                ကွပ်ကဲရေးဉီးစီးဌာန

                                                                  ၀၆၇၃၄၀၃၀၉၁

 ဦးမောင်မောင်လွင်            ညွှန်ကြားရေးမှူး     အကောက်ခွန်ဦးစီးဌာန

                                                                   ၀၉-၅၀၇၅၆၅၈                                                                                                         

Source: http://surl.li/zojm

Read times
Rate this item
(0 votes)

Latest Articles